对药品不良反应报告和监测的监督检查

项目编码 PRO170314123627097056873
职权名称 对药品不良反应报告和监测的监督检查
子项
实施依据 【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81,20101213日审议通过,201171日起施行)
   
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
   第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
实施对象 机关、事业单位、企业、社会组织或公民
承办机构 药械保化科
公开范围 向社会公开
办理数量 210件
收费(征收)依据和标准
调整意见及理由 保留
责任主体 博湖县食品药品监督管理局
责任事项 1.监督调查责任:联合同级卫生部门对死亡报告、疑似药品群体不良事件依法进行现场、病例、相应内容的调查。
2.
措施责任:对药品进行送检,提出调查意见。
3.
事后监管责任:对作出监督调查意见所依据的材料归档,并将信息逐级上报。
4.
核查责任:对聚集信号、严重与疑似虚假报告进行现场核查及材料的提取。
5.
其他法律规范规定应履行的责任。
追责情形 (一)行政机关工作人员实施监督检查,索取或者收受他人钱物、谋取不正当利益的;(二)行政机关违法实施行监督检查,给当事人的合法权益造成损害的;(三)行政机关不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的;(四)其他违反法律法规等规定的行为。
  流程图

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