对医疗器械经营企业质量管理规范的监督检查

项目编码 PRO170314122949655084363
职权名称 对医疗器械经营企业质量管理规范的监督检查
子项
实施依据 【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8 2014627日审议通过,2014101日施行。)
   
第四十四条  食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
实施对象 机关、事业单位、企业、社会组织或公民
承办机构 药械保化科
公开范围 向社会公开
办理数量 0件
收费(征收)依据和标准
调整意见及理由 保留
责任主体 博湖县食品药品监督管理局
责任事项 1.监督检查责任:定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。
2.
审查责任:对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行的全项目自查报告进行审查。
3.
其他法律规范规定应履行的责任。
追责情形 一)行政机关工作人员实施监督检查,索取或者收受他人钱物、谋取不正当利益的;(二)行政机关违法实施行监督检查,给当事人的合法权益造成损害的;(三)行政机关不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的;(四)其他违反法律法规等规定的行为。
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